股票菜市場

以下皆為個人心得記錄使用 切勿當成投資參考

有人推文，表示大家真的很想知道多一些資訊

就加碼放送一些資料

今天來探討一顆新藥的開發流程

1.尋找新藥:
這邊包含化學或生物性標的建立、改變

等到找到確認可能可以改變的化學結構或是新架構的標的

就會進入第二階段

2.臨床前實驗:
進行動物實現，來推算對人體的有效性及安全性等

等到確立可能效價，就會推入到IND，也就是人體實驗申請

3.IND人體臨床實驗申請:
準備各種資料呈報相關機關，以求核准申請實驗

4.臨床一期:
確定安全性及最大可用劑量

5.臨床二期:
確認有效性以耐受性

6.臨床三期:
更完整更長期的安全性及有效性測試

7.NDA:
新藥申請上市，國際性用藥經過FDA申請

8.上市後狀況:
看這隻藥品上市後到底有沒有甚麼問題

我們可以看到一顆新藥從發展到成功，通常大約都要幾十年

像之前服務的公司，送個文件審核，可能就要好幾個月，只是學名藥而已

更遑論是新藥，FDA審核不只是有效性，還有可用廣泛性

之前就有聽說新藥開發出來，但是因為成本太高，無法有效大量生產

所以FDA最終還是沒有核准上市

淺談到這邊，有甚麼想知道的，可以說一下

還欠大家好多研究分析@@

努力補坑